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國際標準化組織(ISO)制定並發布了用於全球各個領域的標準,大多數政府都遵守這些標準,或將其作為本國標準的指南。 ISO 15378:2017涉及 “醫藥產品的基本包裝材料”,並詳細說明了製造過程中應採用的質量管理原則。一般來說,這些指南最關注的是良好的生產實踐和問責制,並提供了一個框架,既可以適用於普通生產,也可以應用於專業生產。 額外的標準可以適用於有額外要求的產品。例如,無菌瓶在生產過程中和生產後都要進行抽樣和無菌測試,一些特定標準可以適用於該過程的特定階段。 例如,可能與這種工藝有關的許多標準中的兩項包括:ISO 11137,它詳細說明了輻射滅菌工藝的設置和驗證,以及ISO 11737-1,解釋了在縮小滅菌工藝後對存活的細菌群體進行定性的正確程序,使製造商能夠確定哪些菌株可能在工藝中存活。需要無菌的藥品可以在無塵室中組裝成初級包裝,並且由許多其他標準來管理,這些標準規定了空氣質量和清潔度的條件。 我們要適用哪些標準? 適用於任何產品的標準和法規都取決於其生產和銷售的國家。雖然ISO標準提供了有用的指南,但它們是非政府的標準,可能並不反映民族或國家的法律。事實上,ISO標準並沒有定義限制,特別是關於化學品及其在產品中的濃度。 例如,歐盟(2018年)規定,化妝品中作為防腐劑的苯基苯酚的最大允許濃度為0.2%,而美國食品和藥物管理局在化妝品方面沒有這樣的禁令。然而,FDA確實將這種化學品在與食品接觸的產品中的使用限制在0.08%,這表明了確保國際產品的質量的複雜性和法規的重疊性。 在美國,FDA負責監管藥品及其包裝,而歐盟委員會則為歐盟國家製定規則。大多數其他國家的政府都有類似的機構來製定標準,中國有國家醫藥產品管理局,俄羅斯有俄羅斯聯邦衛生部等。 藥品包裝 藥品包裝一般分為兩到三層:與藥品直接接觸的一級包裝,最終用戶可見的二級包裝,以及三級包裝一般只在儲存和運輸階段使用,以在過程中保護產品。 每一層都有幾個標準,第一層最關注的是藥物的化學穩定性,主要是確保容器是惰性的,密封空氣和濕氣,對紫外線不透明。第二層通常是為了增加產品對消費者的吸引力,不過必須印有必要的信息,以便在購買前讓消費者看到。 一般來說,第二層包裝上包括的信息必須在第一層包裝上重複,以確保產品從包裝中取出後仍然有良好的標籤。 圍繞藥品包裝的許多法規都與適當的標籤有關,盡量確保產品可以完全追溯到其來源,消費者和最終用戶充分了解包裝的內容,並清楚地強調任何危險性。 用於印刷藥品標籤的材料以及粘貼標籤的膠水也受到監管。這確保了標籤在經過許多個月或多年的侵蝕和風化後仍能保持清晰和附著,而且這些材料本身不會帶來可能滲入產品的健康危害。 藥品標籤錯誤有可能造成嚴重的健康風險,即使是簡單的藥品濃度標籤錯誤也可能造成用藥過量。由於這個原因,許多管理機構已經實施了一些規則,以減少這種錯誤的可能性,根據聯邦法規第211.122條,美國食品和藥物管理局禁止 “群印...
bribing someone with money
賄賂是當地市場和全球商業活動中的一個關鍵問題。要想擴大業務經營,實現商業利潤最大化,就必須識別和管理經營風險,識別和減少賄賂風險。而擁有反賄賂管理體係是一個強有力的工具,並可以在商業夥伴和當局建立和保持一個積極的形象,提升消費者信心。 ISO 37001 認證表明您致力於實施和維護一個合規和有效的反賄賂管理體系,支持原則性的商業行為。ISO 37001:2016國際標準可用於區分和保護全球公共和私營部門中各種規模的組織。 值得注意的是,業務擴張往往涉及到官僚程序,從而使一個組織面臨賄賂風險,以加快官僚程序,甚至在遊說中獲得有利的商業環境。值得注意的是,賄賂不一定是金錢上的,也可能是實物,往往是諸如旅行、餐飲和其他可能影響做出有利決定的誘惑。全球關於腐敗的立法承認,影響力交易是一種腐敗形式(諾頓-羅斯-富布賴特, 2017)。 雖然戰略管理是以利潤最大化為目標,但組織需要參與道德和透明的交易。通常情況下,管理層和業務人員參與腐敗和賄賂活動,以促進他們進入市場並持續經營。 本文討論並論證了ISO反賄賂管理體系認證對企業的好處。特別是,文章回顧了反賄賂管理的四個廣泛好處。本文將強調ISO 37001:2016反賄賂管理體系認證的好處,其特點是將公司和組織描繪成必須在內部遵守國際反賄賂標準的實體,以推廣其品牌,並且遵守法律從而戰略性地提高其競爭力和整體盈利能力。 首先,文章認為,採用和遵守ISO 37001反賄賂管理體系認證,可以使一個組織通過實施可行的反賄賂管理計劃來開展商業道德業務。 ISO反賄賂管理體系在識別賄賂風險,和製定可行的賄賂風險管理措施方面起到了指導性和詳盡的指導作用(負責任企業和貿易中心,2014)。 其次,文章回顧了反賄賂管理體系如何增強管理層、員工和其他利益相關者的信心,即一個組織正在積極推行國際公認和接受的程序來防止賄賂和腐敗。 第三,文章討論了相關的應計利益,這些利益與保護組織的資產,和各利益攸關方的利益免受腐敗的影響有關。如果被判有罪,管理層可能會被監禁,而組織可能會收到罰款或清盤令的製裁。因此,避免賄賂和腐敗是非常可取的。最後,ISO 37001 反賄賂管理體系所建議的盡職調查和內部調查程序使一個組織能夠舉出證據,表明它已經採取了合理的步驟來防止賄賂和腐敗。 利用廣泛接受的控制和系統,實施可行的反賄賂管理計劃 ISO反賄賂管理系統是識別賄賂風險,和隨後降低賄賂風險的戰略方法的基石。例如,對風險的了解是有效管理此類風險過程的必要條件。此外,使用ISO反賄賂管理體系中已經過檢驗的原則和做法,使一個組織能夠根據其背景業務環境調整ISO反賄賂管理體系中的建議。因此,我們有必要討論反賄賂管理計劃的可行性如何對一個組織有益。 ISO...
a guy showing iso 9001 digitally
ISO 9001是一個國際標準化組織(ISO)發布的標準,它用於質量管控系統 (QMS)。 該標準為任何規模和行業的組織提供了質量管理體系的要求,以改善他們的政策,流程和程序,最終使他們能夠提供高質量的產品和服務並不斷滿足客戶的期望。 這些要求來自七個質量原則。以客户为中心。 領導力 人與人之間的密切關係 流程方法 改進 基於證據的決策 關係管理 該標準由ISO於1987年首次發布,其最新版本於2015年9月發布。雖然這包括了以前版本的許多方面,設法解決產品實現、管理責任和測量/分析等問題,但它也試圖回應今天組織所處的快速變化的環境,並更加註重基於風險的思考。 ISO 9001標準的好處是什麼? ISO 9001幫助組織履行產品質量,但沒有過於硬性的規定。相反,該標準提供了一個靈活的框架,可以去解釋和調整,以適應個別企業的目標和需求。獲得ISO 9001認證後,組織可以: 提升客戶滿意度 不斷審查和修訂他們的流程,以建設一種持續改進的文化 降低企業成本...
halal mark seal in black and blue
清真認證對食品工業而言日益重要,消費者和公司都在尋找食品及成分不含豬肉、酒精等禁止物質的認證。如果您想知道是否該為企業取得清真認證,本指南會幫助您!本指南裡,我們將討論不同種類的認證及其內容,並把重點放在您可以從清真認證中獲得的益處。 如何判斷您是否需要清真認證? 如果您是想取得清真認證的台灣企業主,應該問自己這些問題:我取得清真認證的目標是什麼?取得清真認證能幫助我完成目標嗎?我的產品或服務是否符合伊斯蘭規則?我是否知道獲得認證的成本(以及這筆成本用來做什麼)?如果上述問題的答案都是肯定的,或許清真認證適合您的企業。 誰該取得清真認證? 如果您正在台灣經營一家穆斯林友善企業,您可能得考慮取得清真認證。即使並非所有穆斯林都有所要求,但為產品或服務取得清真認證可能是一項優勢。您不需要標榜清真認證並在包裝上註明,不過,取得清真認證可以讓潛在消費者知道您的企業重視他們的需求,尤其是那些遵守清真規則和限制的人。 取得清真認證有什麼益處? 確保您的產品不含豬肉或酒精等動物性副產品很重要,但取得清真認證還有別的好處。這不是一個簡單的是非題,實際上,許多能用優異成績通過的企業選擇不取得清真認證。那麼,這對您和企業有什麼好處?讓我們來看看取得清真認證的三個主要益處: 首先,您得知道,在這世界上的特定地區,清真認證超乎想像地受歡迎,而馬來西亞和印尼的穆斯林偏好到台灣旅遊,因此告訴穆斯林您的商店清真友善或擁有清真認證是有幫助的。如果您想向海外銷售商品──尤其穆斯林國家──取得清真認證很有幫助。不只是因為消費者偏好符合其宗教需求的產品──儘管他們確實如此──也是因為許多大型食品分銷商從小型供應商進貨前要求清真認證。簡言之,如果您想進軍海外市場,取得清真認證可以打開新的大門。 其次,在台灣,取得清真認證可以與在乎這些議題的消費者建立信任。的確,大部分的人不在乎食物是否遵守伊斯蘭規則,但在乎的人必定是忠誠的顧客。聽起來有些奇怪,但取得清真認證有助於獲取非穆斯林消費者的信任! 其三,取得清真認證有助您節省成本。許多食品製造商認為,通過第三方認證得花費其價值以上的開銷,其實不然。事實上,取得認證可能節省廣告及行銷時的成本。...
sunset in jakarta indonesia
在食品和消耗品行業中,為了遵守相關的法規,每家公司都必須通過嚴格的測試來獲得銷售許可證(IE)。雖然聽起來困難,但實際上獲得銷售許可證(IE)很容易,每個公司都必須確保它們產品適合攝入和銷售。 銷售許可證(IE)只能通過BPOM(國家藥品和食品管制局)獲得,而不能通過其他組織。 BPOM(國家藥品和食品管制局)會確保你的產品是安全及適合公眾消費的,銷售許可證本身會衡量你的產品是否適合銷售。 為了獲得這一證書或許可證,公司必須獲得稱為CPPOB(良好加工食品生產方法)的證書。獲得銷售許可證(IE)的條件就是公司必須擁有CPPOB證書。公司只有在獲得該證書後才能獲得許可,這使得CPPOB證書非常重要。 請記住,只有在獲得BPOM(國家藥品和食品管制局)的批准後才能獲得證書。 了解CPPOB(良好加工食品生产方法)证书的重要性獲得CPPOB證書很重要嗎?當然了! 作為獲得分銷許可的條件之一,CPPOB(良好的加工食品生產方法)證書不能被忽視。該證書可以證明公司生產了安全和優質的產品供廣大社區消費。當然,CPPOB證書的執行也同樣重要,這樣每個公司都可以有高質量和適合消費的產品。因此,這一政策的存在鼓勵行業更好的發展和運行,特別是在提高產品質量方面。CPPOB證書的執行將一直提供給大眾優良和安全的產品。因此,CPPOB證書被作為獲得分銷許可的基礎。只有在產品被證明是優質的情況下,公司才能夠推銷其產品。那麼,如果公司還沒能獲得CPPOB證書怎麼辦?唯一的方法是提高公司本身的生產質量,包括品質、衛生還有其他方面。因為這個證書是獲得分銷許可的一個重要條件,沒有理由不獲得CPPOB證書。 要求 CPPOB證書本身將通過幾個不同的階段獲得。第一階段是最重要的,公司承諾遵守CPPOB標準。這一承諾將從公司的領導層開始,然後由下級跟進。第二階段是公司必須建立一個CPPOB證書團隊來執行要求的標準。該團隊需要採取的步驟是建立必須遵守的準則,然後進行工藝上的實施,將信息分發給公司的所有員工。為了能夠獲得CPPOB證書,有幾個要求必須首先滿足,其中之一就是工作人員的清潔度。衛生方便來講,公司可以對它進行宣傳,同時提供可以使公司更加清潔的設備。此外,員工的健康也是在公司內部執行CPPOB標準的一個重要因素。為了讓員工保持健康,公司可以重新安排工作時間。...
leg medical devices
醫療器械製造是監管最嚴格的行業之一,必須滿足重要的質量體系和產品要求。監管要求旨在確保製造商始終如一地設計、生產和向市場投放安全的,適合其預期用途的醫療器械。 ISO 13485標準是一個有效的解決方案,可以滿足對質量管理系統的全面要求。採用ISO 13485標準為製造商提供了一個實用的基礎以解決法規和責任問題,並顯示出對醫療器械安全和質量的承諾。 ISO 13485的重要性 ISO 13485對醫療設備的設計者、製造商和經銷商都很重要。此外,供應商和服務提供商可以提高組織的市場能力,因為越來越多的製造商要求通過認證才能與供應商開展業務。 當涉及到醫療器械製造時,病人的安全在很大程度上取決於醫療產品的質量和一致性。確保你的質量管理系統的有效性、對其進行控制和維護,對客戶、利益相關者、病人和用戶以及監管機構至關重要。 ISO 13485的價值不僅在於實施,還在於提供了一個徹底審計的工具,以測試系統的有效性。它為製造商提供了更高的信心,使其有能力持續實現和保持對監管要求的遵守。它還可以幫助最大限度地減少意外和失敗,這些意外和失敗可能對病人安全產生不利影響,並損害製造商的聲譽。 ISO 13485的要求是什麼? ISO13485:2016規定了質量管理體系的要求,以生產持續滿足客戶和適用法規要求的ISO醫療設備和相關服務。 ISO 13485:2016的要求適用於任何規模和任何類型的組織,除非有明確規定。凡是規定適用於醫療器械的要求,都同樣適用於該組織提供的相關服務。 ISO 13485的結構分為八個部分,前三部分是介紹性的,後五部分是質量管理體系的強制性要求。以下是這五個主要部分的內容。 ISO 13485是強制性的嗎?...
a person writing iso 27001 on the screen
ISO 27001認證是國際公認的信息安全管理標準。它由國際標準化組織(ISO)制定,為組織建立、實施、維護和改進其信息安全管理系統提供了一個框架。 ISO 27001認證對各類規模的企業都很重要,因為它有助於防止數據外洩和網絡攻擊。在這篇文章中,我們將討論什麼是ISO 27001,ISO 27001認證的重要性,以及關於ISO認證,你必須了解的其他事項。所以,事不宜遲,讓我們開始吧! 當敏感或機密信息在未經授權的情況下被訪問時,就會發生數據洩露。此類事件可能通過黑客攻擊、惡意軟件、人為錯誤或物理盜竊發生。網絡攻擊與數據洩露類似,但它們涉及惡意動機。例如,勒索軟件就屬於網絡攻擊,攻擊者對一個組織的數據進行加密,並要求支付贖金來進行解密。 ISO 27001認證可通過建立一套安全控制措施,來幫助防止數據洩露和網絡攻擊。 關於 ISO 27001,這裡有幾點你必須了解的最重要的原則: 最小權限原則–該原則規定,用戶只能訪問他們工作所需的信息和系統。 職責分離原則–該原則確保關鍵任務由多人執行,以減少欺詐或出錯的風險。 縱深防禦原則–該原則指出,應使用多層安全機制來保護信息和系統。 設計安全原則–應將安全納入系統開發生命週期的每個階段 深度安全原則–該原則指出,應使用多層安全機制來保護信息和系統。 持續監控原則–組織應持續監控其信息和系統的安全風險。 事件響應原則–組織應該有一個適當的計劃來應對安全事件。 要獲得ISO...
大多數情況下,任何涉及食品製造業,並且希望塑造可靠且具交易價值之形象的組織,他們必須實施並維持妥善運作的 HACCP 系統。部分國家/地區強制產業必須遵行 HACCP 規範,例如美國及歐盟成員。此外,正常執行的 HACCP 計畫可減少所費不貲的錯誤產生,進而避免收益損失並對客戶造成損害的情況。 該驗證對食品相關企業的效益為何? 食品企業在完成 HACCP 驗證後可獲取各種形式的效益,包括具備履行法律義務並滿足客戶需求的能力。即使並非所有食品企業皆必須通過 HACCP 驗證,還是建議任一家公司依據 HACCP 準則組織其內部管理;且擁有 HACCP 驗證能夠免除不必要的法律問題。此外,還能讓您保有符合規定的食品衛生標準,並向客戶端供應零風險的食品。 客戶服務與信任: 在餐廳與餐飲業中,基本原則就是為客戶提供優質服務,以便讓公司維持正向的聲譽。您的客戶端會更加滿意自家業務,企業聲譽也會有所提升,兩者皆有助於公司在競爭激烈的市場中取得絕佳定位,前提就是供應安全與衛生美味兼顧的食品。此認證更可讓客戶的信任感提升並對貴公司保有更良好的印象。因此,您所取得的 HACCP...
Indonesia Borobudur
食品和飲料製造業在印尼擁有十分龐大的商機,隨著印尼的中產階級人口不斷增長,西方和民族美食和飲料的需求也持續增加。 而根據印尼當地法律,所有進口食品和飲料必須先獲得印尼食品及藥物管制局 (BPOM) 的許可才能出售。 本文將一步步與您說明,協助您完成食品和飲料項目的 BPOM 認證程序。 BPOM 食品和飲料認證的重要性? BPOM 主要工作內容是關注並檢查產品的安全性來確保大眾的健康,檢查產品包括處方藥、非處方藥之藥物、疫苗、生物製藥、營養補充劑、傳統藥品。 因此這些產品在印尼銷售之前,上面列出的所有物品都必須經過 BPOM 認證。 如果您的產品通過了認證程序,BPOM 會給您izin edar (營銷授權證),許可該產品能在當地銷售。 BPOM 食品認證要求 為了取得 BPOM...
colourful GMP banner
優良製造規範 (GMP) 是一種保證食品安全的規範,不論是從農場到餐桌,還是在儲存和運輸過程中,它適用於食品生產的所有領域。它包含持續生產安全產品所必須的政策,程序,設施和規範。 GMP涵蓋了5個”P“, 論及優良製造規範時,你需要了解這些原則! Peoples (人員)   你必須為每個關鍵職能僱用和培訓合格的員工,並且確保員工能夠得到合適的安全資源和訓練,以及急救箱和健康/安全手冊。 你應當特別關注處理化學物的人員,因為他們最有可能受傷或者生病。可能也要為你認為必要的崗位進行毒品測試。毒品的使用和成癮會影響到判斷力,工作表現,警覺性和專注度—這些都是有安全意識的員工應有的特質。 Products(產品) 為客戶研發高品質的產品是很重要的。涉及到保健品的時候,質量是第一位的。產品的包裝可能不同,也可能以各種各樣的品牌名義出售,但它們都含有非常相似的成分。 這些成分的質量和純度會決定產品的效果。確保產品質量的一個方法是在下訂單之前調研這家公司。 瀏覽評價可以讓你了解一家公司是如何開展業務的,而他們擁有的資質會告訴你涉及到商業行為和保健品生產時,他們是否遵守一套道德標準。 Processes(流程) 優良製造規範(GMP) 的有效性取決於按照一套程序或標準作業程序(SOP)實施和維護流程。 國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)定義的基本流程是:質量管理、文件控制、校準系統、驗證系統和不合格產品的管控。 Procedures(工序) 遵循正確的工序是很重要的,這樣才能最大限度的減少誤差,保證實驗室的良好質量。確保你擁有所有處理步驟的文件協定和監測質量控制參數的檢查表,如測試結果、操作員資格證書和儀器驗證記錄。...
a veterinarian carrying a dog
馬來西亞獸醫事務局(DVS)是專門負責馬來西亞畜產品安全及品質的政府部門。 DVS 還監管了活體動物和動物產品的進出口,並提供疾病管控等其他服務。 DVS 的一些主要事務包括: – 確保人類和動物的食品安全 – 保護動物免受疾病的侵害 – 促進更好的動物福利 – 提升畜牧業競爭力 馬來西亞 DVS所實行之工作內容 DVS 通過一系列工作活動以實現其目標,其中包括: – 檢查及檢測食品 –...
ISO 22000 with keyboard
你可能在本地雜貨店,甚至自己的辦公室,聽過ISO 22000這個詞。但是FSSC 22000到底是什麼意思呢?本文將為您介紹關於ISO 22000的所有信息,包括它的歷史以及它如何在全球範圍內提高食品安全標準。以下就是關於ISO 22000你需要知道的東西。 為什麼監管很重要? 法規有助於保護消費者免受危險以及避免劣質產品帶來的傷害,從而改善公共安全與質量。法規可以影響一個國家供應鏈上的所有成員,包括那些可能不受特定法規直接影響的企業在內,每一位成員都需要遵守法規。 例如,如果一個公司不遵守食品安全法規,後果可能是他們親手將顧客拱手讓給自己的競爭對手。不僅如此,不合規的公司可能會因其行為面臨罰款或其他處罰。 ISO 22000是什麼意思? 根據維基百科,ISO 22000是由國際標準化組織(ISO)發布的國際標準下的食品安全管理體系,由ISO 177技術委員會開發。 22000指的是該組織的質量管理和質量保證標準目錄的第二章。 ISO 22000於2005年12月12日首次發布,命名為ISO 22000:200。最初的三個原理形成了食品安全管理體系,該體系建立了對食物鏈中任何組織的要求。於2008年7月修訂,並於2008年9月再次發布命名為ISO/TS 22002- 1:08。簡而言之,它是一個旨在確保食品在整個生命週期內安全的系統。 如果我是一家食品製造商,我為什麼要關心這個認證?...